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四川省醫療器械唯一標識系統UDI碼試點工作交流在事豐醫械

日期:2019-12-20 09:49:08醫貿通
        2019年12月18日,四川省醫療器械唯一標識系統(以下簡稱“UDI”)試點工作現場交流會在事豐醫械舉行,四川省藥監局、衛健委、醫療保障局、四川省食品藥品審查評價及安全監測中心、四川大學華西醫院、四川省人民醫院、中國醫藥報及邁克生物、國納科技等相關制造企業專家代表參會。

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        成都市新津事豐醫療器械有限公司是中國西部地區生產一次性無菌醫療器械系列產品的重點企業。據悉,事豐醫械在早前已經出口美國產品上已經實施FDA醫療器械唯一標識,本次也成為國內UDI首批試點企業。會上相關部門及企業聽取了事豐醫械UID編碼實施的成功經驗。

 

        國家藥品監督管理局于2018年12月25日發布了醫療器械行業標準《醫療器械唯一標識基本要求》,實施日期為2020年1月1日,相關的法規《醫療器械唯一標識系統規則》和標準《醫療器械唯一標識系統術語與定義》《醫療器械唯一標識數據庫基本數據集》也即將發布,標志著我國醫療器械行業全面實施醫療器械唯一標識已成定局。

 

        UDI由三部分組成:UDI編碼、UDI數據載體和UDI數據庫。UDI編碼使得每個規格產品都擁有一個全球唯一的標識碼。該碼作為產品唯一的“電子身份證”,可以在產品制造過程、倉儲物流過程、醫院耗材管理、國家不良事件監管、產品召回等產品生命周期全過程實現自動識別、精準追溯,為實現產品供應鏈的信息化管理奠定了基礎,將對產品供應鏈效率的優化產生深遠的影響。

 

        事豐醫械UDI選擇全球權威的GS1作為發碼機構,采用二位條碼作為標識數據載體,目前包括血液凈化裝置的體外循環血路、一次性使用靜脈留置針、一次性使用動靜脈穿刺針、一次性使用靜脈采血針等共計19個產品品種參與實施UDI試點。

 

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        事豐醫械在UDI實施過程中不斷摸索經驗、改善規程,形成了一套編碼生成、噴碼打印、貼碼、校驗等可高效運行的《UDI操作規程》,企業產品UDI數據庫已正式上線投入使用。標志著事豐醫械已完成UDI實施及試運行,具備大規模商業推廣能力及示范作用。

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         采用統一的、標準的UDI有利于提高供應鏈透明度和運作效率、降低運營成本、實現信息共享與交換,有利于不良事件的監控和問題產品召回,提高醫療服務質量,保障患者安全。在這一領域事豐醫械已經步入全國醫療器械制造廠商前列。

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